对于新研制未列入《医疗器械分类目录》的医疗器械是否一定需要进行分类界定后才能办理注册或备案？

对于新研制未列入《医疗器械分类目录》的医疗器械是否一定需要进行分类界定后才能办理注册或备案？

　　答：否。依据《医疗器械监督管理条例》第二十三条规定对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院药品监督管理部门申请类别确认后依照本条例的规定申请产品注册或者进行产品备案。

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③江苏省医疗器械审评问答——注册检验篇

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来源：网络 或国家官网

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